口腔内環境の改善は、健康の維持や疾病の改善に効果的である
40才以上から、一人当たりの平均喪失歯数が急増するとともに、単一および複数の人工歯（クラウン・ブリッジ）を用いた治療に加えて、部分義歯（部分入れ歯）および総義歯（総入れ歯）などの複雑な立体構造を有する人工歯の使用割合が急増する。繰り返し噛むことによる人工歯の破損も増加している。また、口腔内に存在する複数の材料からの口腔内や口腔外でのアレルギー症状が多くみられ、アレルギー反応の少ない単一材料での一体製造が求められている。人工歯の作製に用いる歯科材料は、医薬品医療機器等法に基づき、通常は、第三者認証機関により認証されるが、積層造形した人工歯(補綴修復物)は、製造方法が新技術となるため、認証品目としては取り扱えない。そのため、厚生労働大臣からの認可となり、医薬品医療機器総合機構による審査が必要となり、歯科材料製造販売業者などが薬事製造販売承認申請に消極的な面があった。
それらの状況を改善するため、革新的な技術を導入した歯科補綴物開発の促進を目指して、産総研が事務局となり、厚生労働省、経済産業省、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構の合同事業である医療機器開発ガイドライン策定事業により、「三次元積層造形技術を用いた歯科補綴装置の開発ガイドライン (手引き)」の案を作成した。厚生労働省、経済産業省の合同検討会での了承後、平成29年3月末、経済産業省のウェブサイトで公開された。
研究の経緯
日本では整形インプラントなどの治療機器分野の輸入依存度が90％と高く、産総研では、輸入依存度の低減、異業種分野から医療機器分野への新規参入などを目指して、医療機器のレギュラトリーサイエンスの構築に向けた研究に取り組んできた。今回、経済産業省のウェブサイトで公開されている歯科補綴装置の開発ガイドラインを参考に、歯科材料製造販売業者であるアイディエスと共同で、三次元積層造形技術を活用した「歯科デジタルものづくり」の早期実現に向けた3Dプリンティング技術による人工歯の実用化に取り組んだ。
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